冠昊生物 中國再生醫(yī)用產(chǎn)業(yè)領(lǐng)軍者

近期，冠昊生物自體軟骨細(xì)胞移植療法（ACI技術(shù)）生產(chǎn)線日前獲廣東藥監(jiān)局GMP“人源組織工程化再生軟骨質(zhì)量管理體系認(rèn)證”通過，這意味著公司具備了自體軟骨細(xì)胞移植的生產(chǎn)資格。據(jù)了解，冠昊生物將與廣東地區(qū)的骨科醫(yī)院合作推廣，待公司與醫(yī)院共同向廣東省衛(wèi)生廳審核備案后，將在市場進(jìn)行生產(chǎn)銷售。

冠昊生物2013年2月初公告稱，公司取得澳大利亞Orthocell公司ACI技術(shù)授權(quán)許可。據(jù)了解，Orthocell公司研發(fā)的ACI療法是世界上新一代自體細(xì)胞關(guān)節(jié)軟骨修復(fù)技術(shù)，具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)，已成功應(yīng)用于臨床。

膝關(guān)節(jié)軟骨缺損是臨床常見疾病，其主要損傷是關(guān)節(jié)透明軟骨。由于透明軟骨自身修復(fù)能力極其微弱，損傷會(huì)逐漸擴(kuò)大，造成行走困難，最終必須進(jìn)行關(guān)節(jié)置換手術(shù)。據(jù)了解，目前國內(nèi)每年更換膝關(guān)節(jié)的有幾萬例，其中軟骨損壞是其中一種原因。目前更換進(jìn)口膝關(guān)節(jié)手術(shù)費(fèi)用在10萬元左右。ACI技術(shù)是軟骨修復(fù)再生的主要方法，Orthocell-ACI是新一代的關(guān)節(jié)軟骨修復(fù)技術(shù)，取自體非負(fù)重區(qū)軟骨細(xì)胞，經(jīng)體外分離擴(kuò)增，之后均勻“種植”在人工制作的膠原支架上，構(gòu)建出“軟骨組織”，再植入填充關(guān)節(jié)軟骨缺損處，修復(fù)、再生出健康的關(guān)節(jié)軟骨，以達(dá)到治療效果。

冠昊生物在2013年2月份的公告中透露，本次交易的履行涉及ACI技術(shù)應(yīng)用產(chǎn)業(yè)化建設(shè)以及衛(wèi)生部門審核，預(yù)計(jì)在6~12個(gè)月可完成。在通過廣東省藥監(jiān)局GMP認(rèn)證后，下一步將與合作醫(yī)院到廣東省衛(wèi)生廳進(jìn)行審核備案后，再投入市場生產(chǎn)銷售。這是國內(nèi)首次在再生性醫(yī)用植入器械國家工程實(shí)驗(yàn)室的技術(shù)平臺(tái)上引進(jìn)吸收了ACI技術(shù)，并實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化。

冠昊生物科技股份有限公司是一家專業(yè)從事再生醫(yī)學(xué)材料及再生型醫(yī)用植入器械研發(fā)、生產(chǎn)及銷售的高科技企業(yè)。公司于2011年7月在深圳創(chuàng)業(yè)板上市，股票代碼：300238。公司在自主創(chuàng)新的再生醫(yī)學(xué)材料平臺(tái)上，始終致力于開發(fā)可替代、可修復(fù)人類組織與器官的再生型醫(yī)用植入器械產(chǎn)品。公司具有較高的研究水平和強(qiáng)大的產(chǎn)品開發(fā)能力，承擔(dān)了多項(xiàng)國家、省市及軍隊(duì)的科技攻關(guān)項(xiàng)目，國家發(fā)改委立項(xiàng)的 “再生型醫(yī)用植入器械國家工程實(shí)驗(yàn)室”（該領(lǐng)域在全國唯一的一個(gè)國家工程實(shí)驗(yàn)室）、“再生型生物膜國家高技術(shù)產(chǎn)業(yè)化示范基地”于2008年先后落戶冠昊生物，并已順利通過驗(yàn)收，正式落成投入使用。

冠昊生物具備有世界先進(jìn)水平的原創(chuàng)技術(shù)體系和再生醫(yī)學(xué)材料平臺(tái)，在再生醫(yī)學(xué)材料和再生型醫(yī)用植入器械領(lǐng)域取得重大突破。公司具有完整的自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)體系，已擁有87項(xiàng)國內(nèi)外專利及22項(xiàng)專利申請(qǐng)，正在研發(fā)的產(chǎn)品包括整形植入系列材料、骨填充材料、人工食管、小口徑血管、人工韌帶、神經(jīng)導(dǎo)管等十多個(gè)產(chǎn)品。據(jù)申萬研究資料顯示，冠昊生物主打產(chǎn)品生物型硬腦（脊）膜補(bǔ)片自2006年上市以來，以其再生生物型材料優(yōu)勢(shì)，迅速打破高分子材料的進(jìn)口產(chǎn)品壟斷局面。2010年公司腦膜市場占有率快速提升至43%，成為國內(nèi)腦膜市場第一品牌。此外，近幾年由于腦外傷增多，開顱手術(shù)量增長，也增加了人工硬腦膜修復(fù)材料的市場需求。預(yù)計(jì)國內(nèi)顱腦修復(fù)市場未來將保持20%的年增長率。

冠昊生物產(chǎn)品原材料主要取自廢棄的食用動(dòng)物組織，有利于農(nóng)副產(chǎn)品的深加工與綜合利用，提高其附加值。公司以“保持領(lǐng)先的技術(shù)水平，開發(fā)性能優(yōu)異的產(chǎn)品，讓中國乃至全球廣大的患者享受高科技成果，極大的提高術(shù)后生活品質(zhì)”為己任，努力將自身打造成國際知名、最受尊敬的，提供醫(yī)用植入器械高端產(chǎn)品及再生醫(yī)療產(chǎn)品的中華民族高科技“綠色企業(yè)”，成為中國再生醫(yī)用產(chǎn)業(yè)的領(lǐng)軍者。