醫療器械監管新規出爐 上市公司受益產業升級

每經編輯｜每經記者 牟璇    

每經記者 牟璇

2014年以來，支持醫療器械行業發展的相關政策接連不斷，政策支持程度明顯高于往年。先是國家食品藥品監督管理總局表態，針對創新醫療器械設置特別審批通道，加快產品進入市場的速度；昨日（3月31日），《醫療器械監督管理條例》公布，自2014年6月1日起施行，該條例明確表示國家對醫療器械按照風險程度實行分類管理。

監管層進一步規范醫療器械行業，對業內優秀企業構成利好。

A股上市公司中，涉及醫療器械的包括迪安診斷、三諾生物、凱利泰、戴維醫療、寶萊特、理邦儀器、九安醫療等。昨日，迪安診斷漲幅一度將近9%，領漲醫療器械板塊；三諾生物、凱利泰、戴維醫療等也均有不同程度的上漲。

一位私募界人士認為，新《醫療器械監督管理條例》規定了醫療器械按風險程度分三類管理，這有助于醫療器械行業結構調整和產業化升級。并且修改了對醫療器械的監管模式，將原有的“先生產許可、后產品注冊”改為“先產品注冊、后生產許可”，規定了生產企業在有醫療器械產品注冊證的情況下，可以申請醫療器械生產許可，這對減少企業成本有好處。與此同時，對擅自生產經營醫療器械的企業給予最高貨值金額20倍的罰款，罰款力度增強使得行業更加規范，從而更有利于行業內優質企業的發展。

在新的行業政策背景下，有品牌和融資優勢的醫療器械類上市公司有望搶得先機，加大并購步伐。目前來看，魚躍醫療 （002223，前收盤價30.65元）正停牌籌劃收購華潤集團旗下的華潤萬東、上海醫療器械集團的股份，新華醫療（600587，前收盤價93.19元）也停牌擬收購成都英德生物醫藥裝備技術公司。

招商證券近期也發布報告稱，繼續看好醫療服務及器械行業機會，并稱醫療器械存在整合機會，并購預期持續存在。