兩種處方藥明確8大不良反應 中藥注射劑市場或受影響

每經編輯｜劉燦邦    

每經記者 劉燦邦

近日來自國家食藥監總局的一紙公告，將藥品安全問題再次引入了公眾視野。

1月12日，國家食藥監總局發公告稱，根據藥品不良反應評估結果，宣布修訂“血塞通注射劑”和“血栓通注射劑”兩種中藥藥品的說明書。說明書中，修改的是“不良反應”、“禁忌”和“注意事項”三項。公告同時提醒，這兩種注射劑均為處方藥，說明書修訂后，醫生用藥時應進行充分的效益及風險分析。

“中藥注射劑是我國獨有的一個藥品品類，很多來自古驗方，因此中藥注射劑的成分較為復雜。制定統一的標準來監控其中的化學成分，難度很大。而且一些傳統中藥注射劑，由于產品的獨特性，在推向市場前，缺乏西醫的三期臨床試驗。”北京鼎臣醫藥管理咨詢中心負責人史立臣在接受《每日經濟新聞》記者采訪時表示。 

標明8種不良反應 

在國家食藥監局此次發布的公告中，血塞通和血栓通兩種中藥注射劑的“不良反應”一項，改動最為明顯。修訂后，不良反應明確為8種，分別為全身性損害、呼吸系統損害、皮膚及其附件損害、心率及心律紊亂、中樞及外周神經系統損害、胃腸系統損害、心血管系統損害，和包括肝功能異常等的其他損害。此前，在血栓通的藥品說明書上，有的生產企業標注“不良反應尚未明確”，有的標注出一些諸如“偶有過敏反應”、“發熱”、“頭暈”等，而血塞通的不良反應，列出的有“頭痛”、“胸悶”、“哮喘”等。修訂前的描述，和修訂后的8項損害相比，顯得輕描淡寫。

“修訂后，對醫生和患者的用藥習慣會產生很大影響。”史立臣解釋說，有的醫生可能習慣了使用這兩種處方藥，此次修訂之后，不良反應被明確列出，一旦患者出現這些問題，醫生和院方就有責任。因此，今后醫生想使用這兩種藥，會再三考慮，從規避風險和保證患者安全的角度來看，可能會使用其他更安全的替代藥物，無形中便會影響這兩種中藥注射劑的市場。

為什么要修訂這兩種中藥注射劑的說明書？本報記者查閱了國家食藥監局發布的2014《國家藥品不良反應監測年度報告》，其中，中藥注射劑的不良反應/事件報告總數中，血塞通注射劑位列第4，血栓通排在第6，據稱，這兩個品種都是年銷售額過10億的大品種，不良反應對患者的影響可見一斑。“西藥的不良反應較為明確，而影響中藥注射劑效果的因素很多，患者的不同體質和原料藥材的生產、儲運方式等，都可能影響療效，產生不良反應。”史立臣說。

中藥注射劑漸成“輔助性用藥”？

此次修訂的血塞通注射劑和血栓通注射劑，均為處方藥。事實上，很多中藥注射劑正在慢慢成為“輔助性用藥”。據中國制藥網去年9月份報道，北京市醫管局向醫療機構下發通知，將部分藥品確定為“輔助用藥”，要求醫療機構在使用中注意用量，被確定為輔助用藥的均為注射劑，其中有5中為中藥注射劑，包括注射用紅花黃素、參芪扶正注射液、瓜蔞皮注射液、鴉膽子油乳注射液、香菇多糖注射液。此外，云南省、江蘇省、安徽省等，都陸續出臺輔助用藥名錄，限制使用輔助藥，其中不乏上述幾種中藥注射劑的蹤影。

“限制輔助藥可能會影響幾個中藥注射劑大品類的市場，中藥注射劑的安全本就引人關注，如今修訂說明書，也表明了注重中藥注射劑安全的趨勢。”史立臣分析說。

《每日經濟新聞》記者注意到，此次被要求修訂說明書的血栓通注射液，和此前曾被多地列為輔助性用藥的參芪扶正注射液，是麗珠集團利民制藥廠的主要產品，而利民制藥廠作為麗珠集團的10個子公司之一，在2014年年報中顯示，凈利潤達1億元，該數值位列所有子公司的第二位。記者多次撥打電話，試圖與麗珠集團及利民制藥廠取得聯系，詢問近期這兩種主要產品的生產經營情況，但截至發稿前，電話始終無人接聽。

在醫療控費以及降低藥占比的環境下，銀河證券研究部針對麗珠集團發表研報稱，麗珠集團的參芪扶正注射液降價幅度較大，市場上對于參芪注射液未來成長有所擔憂，但是研究部認為，麗珠集團有參芪扶正的現金流，二線品種仍在增長，對麗珠集團的發展持樂觀態度。（實習生趙天宇對本文亦有貢獻）