兩大競爭對手均入醫保，諾誠健華首個落地抗癌靶向藥如何破局？

每經記者｜滑昂    每經編輯｜梁梟    

1月5日下午，諾誠健華（09969，HK）首個獲批的新藥奧布替尼片（商品名：宜諾凱）上市儀式在北京舉行。

奧布替尼片是一種BTK抑制劑，屬于治療癌癥的小分子靶向藥。據國家藥監局官網12月25日信息，該藥通過優先審評審批程序附條件批準，適用于既往至少接受過一種治療的成人套細胞淋巴瘤（MCL）患者、既往至少接受過一種治療的成人慢性淋巴細胞白血病（CLL）/小淋巴細胞淋巴瘤（SLL）患者。

《每日經濟新聞》記者注意到，奧布替尼片與首款國產BTK抑制劑——百濟神州的澤布替尼膠囊（2020年6月獲批上市）已獲批適應癥相同，而后者將于今年3月起正式被納入國家醫保。此外，強生與艾伯維聯合開發的同類藥物伊布替尼膠囊也早在2017年于國內上市，并在2018年進入國家醫保目錄。目前，奧布替尼片成為國內市場上唯一沒有進入醫保目錄的BTK抑制劑。

面對兩大對手，奧布替尼片如何與之競爭？

對此，諾誠健華聯合創始人、董事長兼首席執行官崔霽松表示，公司正在積極準備今年國家醫保談判相關工作，并積極推進地方商保，提升藥物可及性，同時“也會推出一些（患者援助）項目”。此外，崔霽松還介紹，首批藥物有望在本周內實現處方落地。

成立5年實現首個產品商業化

諾誠健華成立于2015年，并在2020年3月通過適用“港股18A”新政的方式登陸港交所，募資資金超20億港元。不過，最引人關注的是，這家公司的創始人包括了施一公夫婦。

諾誠健華官網信息顯示，結構生物學家、中國科學院院士、西湖大學校長施一公目前任公司科學顧問委員會主席。他的妻子趙仁濱目前任公司執行董事兼生物學及臨床開發策略執行總監。而公司首席執行官崔霽松則為霍華德休斯醫學研究所博士后，有逾20年醫藥行業研發和公司管理經驗。

奧布替尼片是諾誠健華首個落地的商業化產品，同時也是國家“重大新藥創制”專項支持的項目。相比于此前上市的BTK抑制劑，奧布替尼片的研發周期相對更短。施一公在該藥上市活動現場表示：“在推進創新藥從研發到上市過程中所遇到的困難很多，企業的藥物研發不僅需要和基礎研究緊密結合，同時需要更好地實現‘產學研醫’的一體化，讓研發跟上市場發展的速度。”

施一公（右一）、崔霽松（左三）與臨床專家在奧布替尼片上市活動現場

圖片來源：每經記者 滑昂 攝

需要指出的是，成立僅5年多的諾誠健華，此前并未有產品商業化經驗。本次奧布替尼片的銷售，將由公司從零開始搭建團隊完成。而與此前眾多創新藥企相似，商業化能力被認為是諾誠健華現階段的短板。

崔霽松向包括《每日經濟新聞》在內的媒體表示，公司已經搭建了一支150人規模的銷售團隊，網絡將覆蓋全國500多家醫院。但她同時也表示，公司與大多數國內創新藥企一樣，“剛剛開始商業化，公司都需要積累經驗，經過時間的淬煉才能證明自己的商業化能力。”崔霽松認為，再過5年回顧這一過程將更有價值。

或將推出PAP項目

去年12月28日，2020年國家醫保談判結果揭曉，百濟神州的BTK抑制劑澤布替尼膠囊入圍國家醫保名單。此外，強生與艾伯維聯合開發的伊布替尼膠囊續約，與澤布替尼膠囊的醫保支付協議期同為2021年3月1日至2022年12月31日。

作為國內上市的第三款，也是第二款國產的BTK抑制劑，此番上市的奧布替尼片正面臨一個尷尬局面：所有競爭對手都具備可使用醫保支付這一巨大優勢。而《每日經濟新聞》記者注意到，盡管最新國家醫保目錄沒有公開伊布替尼膠囊和澤布替尼膠囊的支付價格，但上一版本國家醫保目錄中，伊布替尼的醫保支付標準是189元（140mg/粒）。

奧布替尼片將以什么定價參與和上述兩大對手的競爭？據崔霽松透露，關于產品價格，公司還在進行最后制定，后續將很快公布。同時公司也在制定患者援助計劃（PAP），下一年國家醫保談判的準備工作也已經展開。

“進口藥價格還是相對比較高。（奧布替尼片）的價格會考慮到病人的需求，也考慮到我們藥品的研發和質量，是一個綜合性的考慮。”崔霽松回應包括《每日經濟新聞》在內的媒體時表示。

記者注意到，奧布替尼片當前也已經在美國開展部分臨床試驗，未來亦有“出海”打算。而值得注意的是，此前百濟神州的澤布替尼膠囊，在海外曾就部分適應癥展開與伊布替尼膠囊的頭對頭實驗，正面挑戰跨國制藥巨頭。

崔霽松認為：“進口BTK抑制劑國內上市的時間相對比較短，（BTK抑制劑市場）競爭不像國外那樣（激烈），我們雖然是第三，但是和第二很近，和第一差得也沒有那么遠。”而在國外，崔霽松介紹奧布替尼片也在進行其他適應癥的探索，以及聯合用藥領域的研究。

當前，海外上市尚未國內獲批的BTK抑制劑還有阿斯利康的阿卡替尼、小野制藥的Velexbru（Tirabrutinib）。與此同時，包括羅氏、賽諾菲、默沙東等跨國制藥巨頭，以及國內的恒瑞醫藥等都有布局BTK抑制劑項目。據國盛證券研報，國內BTK抑制劑市場有望在10年內達到16億美元規模。

封面圖片來源：每經記者 滑昂 攝