新冠抗原自測產品來了，售價如何？能否代替核酸檢測？

每經編輯｜彭水萍 孫志成    

據“萬孚生物”官微3月12日晚間消息，萬孚生物發布嚴正聲明，表示公司研發的新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測試劑盒(膠體金法)產品不能單獨用于新型冠狀病毒感染的診斷，應結合核酸檢測、影像學等其他診斷信息及病史、接觸史判斷感染狀態。

陽性結果可以用于對疑似人群進行早期分流和快速管理，但陽性結果僅表明樣本中存在新型冠狀病毒抗原，不能作為新型冠狀病毒感染的確診依據。陰性結果不能排除新型冠狀病毒感染，也不得單獨作為作出治療和疾病管理決定的依據。

疑似人群抗原陽性及陰性結果均應進行進一步的核酸檢測。

其公司對該醫療器械產品的銷售實行嚴格管理，如未獲得其公司合法授權，不得擅自對外銷售以及進行虛假宣傳活動。

另據央視網快看，抗原自測結果不能取代核酸報告。當前的監測模式為“抗原篩查、核酸診斷”，核酸檢測依然是新冠病毒感染的確診依據。抗原檢測作為補充手段可以用于特定人群的篩查，有利于提高“早發現”能力，一般用于急性感染期，即疑似人群出現癥狀7天之內的樣本檢測。

3月12日上午，國家藥監局發布通告，批準南京諾唯贊、北京金沃夫、深圳華大因源、廣州萬孚生物、北京華科泰生物的新冠抗原產品自測應用申請變更。自此，五款新冠抗原自測產品正式上市。

部分廠家售價約14-30元不等

據澎湃新聞，記者注意到，3月12日晚間，老百姓大藥房、高濟健康、怡康醫藥等連鎖藥房、多家醫藥電商平臺發布消息稱，已經與萬孚生物等獲批廠家達成合作，自測產品將今日首發或近日上架銷售。

對于新冠自測產品的價格，3月13日上午，記者聯系了老百姓大藥房的上海門店，工作人員表示，他們于昨晚收到通知說可以首發售賣新冠自測產品的消息，但目前還無法購買，需要先登記預約。具體到貨時間還不確定。該門店首批只有100盒，價格是596元/20支，單價約30元/支。

據第一財經，記者今日致電滬上某老百姓大藥房門店詢問，得到回復稱，萬孚生物的新冠抗原自測產品目前還在湖南總部的大倉庫中，上海這里的藥房還需要新建目錄、上級審批才可以入庫；有的藥店還需要辦理銷售這一產品的資質，這就需要去所屬藥監局備案，“預計要2周時間才能上架購買”。而記者也從一位業內人士處了解到，當下萬孚生物由于沒有更換抗原檢測試劑的說明書等內容，已被要求暫時在OTC渠道下架，并待更換產品說明書后再重新上架

據澎湃新聞，有電商平臺負責人告訴記者，據他了解到，萬孚生物產品在醫院中標價16.8元/支，零售平臺售價應該在此浮動，但具體價格以實際到貨后，廠家及政府價格管控為準。

據媒體報道，3月13日，有藥店已在開售新冠抗原自測產品，部分廠家售價約14-30元不等。

據第一財經，記者亦向萬孚生物（300482.SZ）了解其新冠抗原自測試劑的分銷進展，對方表示“一切以官方通告為準”。

國家藥監局： 強化新冠病毒抗原檢測試劑產品質量安全監管

國家藥監局12日發布關于做好新冠病毒抗原檢測試劑質量安全監管工作的通知。近日，國務院應對新型冠狀病毒肺炎疫情聯防聯控機制綜合組印發了《新冠病毒抗原檢測應用方案（試行）》。為切實保障新冠病毒抗原檢測試劑產品質量安全，進一步強化新冠病毒抗原檢測試劑產品質量安全監管。

加強注冊相關管理工作。各省級藥品監督管理部門要加強研發注冊環節指導，做好申報注冊產品注冊質量管理體系核查工作，確保企業研發過程規范，注冊申報資料真實、準確、完整和可追溯。

加強生產環節監督檢查。相關省級藥品監督管理部門要加強監管，組織專業力量加強對行政區域內新冠病毒抗原檢測試劑注冊人及其受托生產企業的監督檢查力度，監督指導企業嚴格落實主體責任，按照經注冊的產品技術要求組織生產，確保質量管理體系持續有效運行。重點關注產品原材料采購、質量控制、潔凈車間環境控制是否符合要求，不合格品等風險隱患是否依法及時控制，產品說明書是否載明消費者個人自行使用說明。督促企業認真做好產品銷售記錄，確保相關記錄滿足可追溯要求，暢通售后服務渠道，及時了解產品使用情況。

加強經營環節監督檢查。根據國務院應對新型冠狀病毒肺炎疫情聯防聯控機制綜合組印發的《新冠病毒抗原檢測應用方案（試行）》明確“社區居民有自我檢測需求的，可通過零售藥店、網絡銷售平臺等渠道，自行購買抗原檢測試劑進行自測”的要求，在疫情防控期間，取得藥品經營許可證或者醫療器械經營許可證，并具備相應儲存條件的零售藥店和醫療器械經營企業，可銷售新冠病毒抗原檢測試劑。地方各級藥品監督管理部門要進一步做好對新冠病毒抗原檢測試劑經營企業的監督檢查，監督指導企業從具備合法資質的醫療器械注冊人、生產經營企業購進新冠病毒抗原檢測試劑，做好進貨查驗和銷售等記錄，配備相適應的設施設備，保證產品運輸、儲存條件符合標簽和說明書的標示要求。重點關注企業經營的新冠病毒抗原檢測試劑是否經注冊批準并具備合格證明文件，產品說明書是否載明消費者個人自行使用說明等。對從事網絡銷售的醫療器械經營企業，還要督促其在網站主頁面顯著位置展示醫療器械經營許可證，在產品頁面展示醫療器械注冊證等信息。

各省級藥品監督管理部門要繼續加強對新冠病毒檢測試劑網絡交易信息的監測處置力度，對監測發現的違法違規線索要及時組織查處。加強對轄區醫療器械網絡交易服務第三方平臺的監督檢查，監督指導其嚴格履行對入網醫療器械經營者的實名登記、資質審核、經營行為管理等義務，發現違法違規銷售醫療器械行為，要及時制止并報告藥品監督管理部門。

嚴厲打擊違法違規行為。各級藥品監督管理部門要高度重視網絡監測、投訴舉報、輿情監測、監督檢查、監督抽檢等渠道反映的案件線索，對未經許可生產經營、生產經營未經注冊新冠病毒抗原檢測試劑等違法違規行為，要依法從嚴查處。涉嫌犯罪的，要及時移送公安機關。

編輯|彭水萍  孫志成 杜波

校對|何小桃

圖片來源：攝圖網-ID：501579113

每日經濟新聞綜合“央視網快看”微博、“萬孚生物”微信號、澎湃新聞

德爾塔之后，奧密克戎毒株又全球大流行，

點擊下方圖片或掃描下方二維碼，查看最新疫情數據↓