百奧泰：戈利木單抗注射液上市許可申請(qǐng)獲歐洲EMA受理

每經(jīng)AI快訊，1月24日，百奧泰公告，公司向歐洲藥品管理局（EMA）遞交了BAT 2506（戈利木單抗）注射液的生物制品上市申請(qǐng)，并于近日收到了歐洲EMA受理的通知。BAT 2506（戈利木單抗）注射液是百奧泰根據(jù)中國(guó)NMPA、美國(guó)FDA、歐洲EMA生物類似藥相關(guān)指導(dǎo)原則開(kāi)發(fā)的戈利木單抗生物類似藥。該產(chǎn)品原研藥為美國(guó)強(qiáng)生公司的Simponi®（欣普尼®），目前在全球范圍內(nèi)已有多個(gè)適應(yīng)癥獲批。BAT 2506（戈利木單抗）注射液獲得歐洲EMA上市申請(qǐng)受理后仍須經(jīng)過(guò)一系列審評(píng)審批，審評(píng)周期及審評(píng)結(jié)果尚具有不確定性，本次上市申請(qǐng)的受理對(duì)公司近期業(yè)績(jī)不會(huì)產(chǎn)生影響。