司美格魯肽心血管獲益優于替爾泊肽；全球首個PD-L1 ADC進入III期階段，來自輝瑞︱掘金創新藥

每經記者｜金喆    每經編輯｜魏官紅    

資本眼

一周行情

8月25日—8月29日，醫藥生物指數上漲0.65%。創新藥（BK1106）個股進入分化態勢，周內下跌1.72%。恒生醫療保健業指數（HSCICH）周內下跌3.36%，港股創新藥創近兩個月來最大單周跌幅。

一周IPO動向

甫康生物遞表港交所，C2輪后估值31.88億元

8月31日，港交所官網顯示，甫康生物科技（上海）股份有限公司（以下簡稱甫康生物）遞交港交所上市申請，農銀國際、民銀資本、復星國際資本為聯席保薦人。

甫康生物成立于2015年11月，專注于開發癌癥相關疾病治療領域的突破性療法，同時兼顧針對病毒和衰老疾病領域創新藥物的開發及商業化。自成立以來，甫康生物已完成六輪融資。今年，甫康生物完成C2輪融資，投后估值31.88億元。

甫康生物已有一款商業化產品漢奈佳，這是一種口服給藥的酪氨酸激酶抑制劑，以馬來酸奈拉替尼為基礎研發而成。還有4項核心產品及12項其他在研候選藥物組成的多元化產品組合。在研項目主要圍繞腫瘤治療、抗病毒及抗衰老領域，核心產品重點在于廣譜抗腫瘤藥物。

天星醫療遞表港交所，為中國最大國產運動醫學公司

8月26日，港交所官網顯示，北京天星醫療股份有限公司（以下簡稱天星醫療）遞表港交所，中信證券和建銀國際為聯席保薦人。

招股書顯示，天星醫療是一家專注于運動醫學整體臨床解決方案的創新型醫療器械公司。據灼識咨詢數據，按2024年銷售收入計，天星醫療是中國最大的國產運動醫學公司。

財務方面，2024年及2025年前五個月，公司收入分別為3.27億元、1.11億元，對應的除稅前溢利為1.08億元、3683.3萬元。

創新眼

一周臨床試驗動向

根據醫藥魔方提供的數據，8月24日至8月29日，國家藥品監督管理局藥品審評中心共披露80條臨床試驗登記信息，其中24條為處于臨床試驗II期及以上的臨床試驗登記信息。

數據來源：醫藥魔方提供

一周新藥上市獲批

全球首個！勃林格殷格翰口服HER2抑制劑在中國附條件獲批

8月29日，國家藥監局附條件批準勃林格殷格翰的宗艾替尼片（Zongertinib）上市。該藥物用于治療存在HER2（ERBB2）激活突變且既往接受過至少一種系統治療的不可切除的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）成人患者。

2024年4月，勃林格殷格翰與中國生物制藥簽署了戰略合作協議。雙方將依托各自優勢和資源，共同在中國內地研發和商業化腫瘤藥物管線，其中就包括了宗艾替尼。

據了解，宗艾替尼是全球首個且目前唯一獲批的口服HER2酪氨酸激酶抑制劑。

眼觀前沿

STEER真實世界研究：司美格魯肽心血管獲益優于替爾泊肽，風險降低57%

8月31日，諾和諾德在西班牙馬德里舉行的2025年歐洲心臟病學會（ESC）大會上公布了STEER真實世界研究的數據，該證據收集自實際患者經驗。STEER研究調查了在伴有超重或肥胖且確診心血管疾病、無糖尿病的患者中，使用Wegovy（司美格魯肽2.4mg）與使用替爾泊肽治療相比發生主要不良心血管事件（MACE）的風險。

與替爾泊肽相比，在治療中斷未超過30天的超重或肥胖及心血管疾病患者中，Wegovy在降低心臟病發作、中風、心血管原因死亡或任何原因死亡風險方面顯示出顯著優勢，風險降幅高出57%。Wegovy組記錄了15起（0.1%）此類心血管事件，替爾泊肽組記錄了39起（0.4%）事件。Wegovy組的平均隨訪時間為3.8個月，替爾泊肽組為4.3個月。

在所有接受治療的患者中（無論治療是否存在間隔），與替爾泊肽相比，Wegovy將心臟病發作、中風和任何原因死亡的風險顯著降低了29%（Wegovy的平均隨訪時間為8.3個月，替爾泊肽為8.6個月）。

全球首個PD-L1 ADC進入III期階段，來自輝瑞

8月27日，全球臨床試驗收錄網站顯示，輝瑞啟動了PD-L1 ADC藥物PF-08046054（SGN-PDL1V）的首個III期臨床試驗。該藥物是首個進入III期階段的PD-L1 ADC。

該研究是一項隨機、開放標簽臨床試驗（n=680），旨在評估PF-08046054對比多西他賽治療既往接受過治療的PD-L1陽性非小細胞肺癌（NSCLC）患者的有效性和安全性。研究的主要終點是總生存期（OS）和無進展生存期（PFS）。

目前，全球共有5款在研PD-L1 ADC，包括PF-08046054、復宏漢霖的HLX43、安普生物的AT-001、親合力生物的IMD2126以及Lanier Biotherapeutics公司的一款未有研發代號的藥物。其中，僅PF-08046054和HLX43處于臨床階段。

破局者故事

創新藥出海1%成功率如何破局？商務拓展為何相當于“第二次IPO”？專訪泰恩康董事長鄭漢杰

“企業要成長、要投入研發，需要依賴高利潤支撐，從仿制藥轉向創新藥，是行業繞不開的路。現在中國創新藥的發展已具備‘天時地利人和’，但也需要清晰認識到，新藥出海并非易事。”近日，在廣東省汕頭市的公司總部，泰恩康董事長鄭漢杰在接受《每日經濟新聞》記者專訪時如此表示。

作為一家從醫藥代理商轉型而來的上市藥企，泰恩康近年來在創新藥領域的動作備受外界關注。擁有20多年醫藥產業觀察經驗及企業實操經歷的鄭漢杰，與記者深入交談時剖析了中國創新藥產業從“仿制藥依賴”到“創新突圍”的行業邏輯，也深入解讀了“創新藥出海是否為‘賣青苗’”的話題。

此外，他還披露了泰恩康在白癜風、玫瑰痤瘡、阿爾茨海默癥、抗衰等領域的創新管線進展，以及白癜風治療藥突破性療法申報、老花眼新藥市場預判等關鍵信息。針對市場關注的“營收及利潤下滑但股價走高”反差表現的疑問，這位泰恩康掌門人也在此次專訪中首次作出回應。