多動癥原研藥頻斷貨，國產仿制藥上市有望緩解2000萬患者用藥焦慮 廠商稱“技術路徑完全一致”

每經記者｜許立波    每經編輯｜文多    

在中國，約有2000萬兒童和青少年正被“注意缺陷多動障礙”（ADHD，俗稱“多動癥”）所困擾，而鹽酸哌甲酯緩釋片是ADHD的一線治療藥物。在過去20年中，國內市場僅強生制藥一家企業擁有該品種的進口藥品批準文號，對應商品名為“專注達”。

然而，專注達因管制嚴格、原料價格昂貴，供貨緊張甚至斷貨現象時有發生，患者及家長常面臨用藥焦慮。

近期，立方制藥（003020.SZ，股價32.42元，市值61.66億元）宣布其“立優加”正式上市。這是國內首個鹽酸哌甲酯緩釋片仿制藥，意味著在ADHD治療領域，“專注達”獨占鹽酸哌甲酯緩釋片市場的格局被打破。

立方制藥相關負責人9月5日接受《每日經濟新聞》記者微信采訪時介紹，在立優加正式上市后，公司將根據市場需求積極申報合理產量，確保供應不斷檔。 “公司產能上是沒有任何問題的，我們的目標就是抓住市場機遇，滿足國內市場供應。” 這位負責人表示。

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市場需求量大，但原研藥卻頻繁斷貨

根據《中華兒科雜志》刊載的《注意缺陷多動障礙早期識別、規范診斷和治療的兒科專家共識》，ADHD是一種常見的慢性神經發育障礙，起病于童年期，影響可延續至成年。據統計，我國兒童ADHD患病率為6.26%，但就診率僅10%左右。

浙江省人民醫院兒科主任醫師朱海嶠是國內較早從事兒童多動癥診斷與治療的醫生之一。近日接受《每日經濟新聞》記者微信采訪時，朱海嶠介紹，到目前為止，還沒有找到一種能夠在短期內治愈ADHD的方法，因此需要綜合性治療——即以藥物治療結合行為治療，同時還需要長程的慢病管理。

ADHD治療藥物以中樞興奮劑和非中樞興奮劑為主，中樞興奮劑常用哌甲酯類制劑，其中鹽酸哌甲酯緩釋片是6歲以上多動癥患者的一線治療藥物。非中樞興奮劑中，鹽酸托莫西汀也是一線治療藥物。

他回憶道，早在上世紀八十年代，國內臨床上就開始使用哌甲酯治療ADHD，最開始使用的還是白色片劑“利他林”。這種藥的缺點是半衰期短，每次服藥僅能維持兩三個小時的療效，患者每天需要服兩次以上才能維持穩定效果。然而，對于年紀較小的患者而言，“頻繁用藥管理”極為困難，療效也因此大打折扣。

2005年8月，專注達進入中國市場。該產品主要是在劑型設計和緩釋技術上實現了創新，具有較高的研發壁壘。朱海嶠介紹，與其他劑型相比，長效控釋制劑讓藥效緩慢釋放。其藥效一般可以維持12小時，且只需要早晨服用一次。它在依從性和臨床療效方面均展現出明顯優勢。

近年來，鹽酸哌甲酯緩釋片在國內市場的需求持續快速增長。據“藥智數據庫”，該藥2023年在國內樣本醫院的對應銷售額約為3.5億元，2024年前三季度進一步增長至約4.3億元。

不過，作為中樞興奮劑，專注達在國內被列為第一類精神藥品而受到嚴格管制。強生此前也曾表示，自2023年以來，由于受多種因素影響，專注達的全球需求量不斷增長，盡管公司計劃在2024年全年供應該藥，但預計全球的需求量超出公司的生產能力。

“這個藥的市場供應一直不太正常，經常會斷貨。患者不得不換用其他替代品，不過替代品沒有這個藥的效果好。”朱海嶠表示。

上述立方制藥相關負責人對記者表示，去年鹽酸哌甲酯緩釋片的銷售額超過5億元。但由于供應不穩定，進口原研藥在國內市場上實際并未推廣開。

在療效和穩定性上能否與原研藥媲美？

在原研藥頻繁“斷貨”背景下，國產仿制藥的呼聲日益高漲。實際上，單就“鹽酸哌甲酯”這一品種而言，目前已經有多家企業入局。

國家藥監局官網顯示，共有華潤雙鶴（600062.SH）和蘇州第壹制藥有限公司等三家國內企業持有鹽酸哌甲酯片的生產批文。不過，這些均屬于普通劑型，在依從性上不如緩釋劑型，針對ADHD患者的市場規模也有限。

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因為國內暫無其他企業進入鹽酸哌甲酯緩釋片臨床研究或注冊申報階段，立方制藥首仿產品的上市便被不少患兒家長和醫生視為市場“補位”之舉，具有里程碑意義。

一個備受公眾關注的問題是，國產仿制藥能否在療效和穩定性上與原研藥媲美？立方制藥相關負責人對此表示，公司的立優加是參照原研藥專注達來研發的，兩者的技術路徑完全一致，也通過了仿制藥一致性評價。

朱海嶠站在醫生的角度表示，若它能通過一致性評價，對廣大ADHD患者來說，無疑是一種福音。而且，國產化可以降低藥物的成本，這有望減少患者的費用支出。

就定價而言，目前國家醫保局對立優加有統一定價——比原研進口藥低20%左右。原研藥約為19元/片，立優加的定價則是約15.3元/片，每盒15片（18mg/片），總價229.6元/盒。

立方制藥相關負責人告訴記者，鹽酸哌甲酯緩釋片的生產和銷售都需要國家藥監局審批。明年的生產量預計在今年10月報省藥監局，最后由國家藥監局審批，明年5月份還有一次增量的機會。這個過程既要考慮滿足臨床用藥需求，也要控制藥物濫用風險。

精麻類藥品不納入集采

在資本市場上，立方制藥今年4月14日披露立優加獲批上市后，公司股票在4月15日至21日期間收獲五連板。

立方制藥在4月20日盤后披露的股票交易異常波動公告中，也提到了立優加獲批上市的信息。

不難看出，立優加被資本市場視為有望驅動立方制藥未來業績增長的重要產品。

山西證券在研報中點評稱，目前同類藥中僅有專注達在國內上市，但供應不穩定。專注達日均費用約20元，據此計算，立方制藥的立優加市場空間巨大。

投資者對立優加的看好，還有一個原因。記者注意到，集采對立方制藥的影響極為深遠。立方制藥半年報披露，公司心腦血管領域仿制藥中，有多個大品種被納入集采范圍。但立優加因為其精麻類（即麻醉藥品和精神藥品的合并簡稱）藥品身份，不能參加集采，這對公司來說，有利于藥品價格穩定。

2010年發布的《關于印發醫療機構藥品集中采購工作規范的通知》中，就曾明確指出，國家實行特殊管理的麻醉藥品和第一類精神藥品不納入藥品集中采購目錄。此后，業內普遍認為精麻類藥品納入集采的可能性較低。盡管此前也有幾次地方集采嘗試將精麻類藥品納入，但均未實現。