乳腺癌治療新突破，恒瑞醫藥瑞康曲妥珠單抗新適應證申報上市丨醫藥早參

每經記者｜甄素靜    每經編輯｜陳俊杰    

| 2025年9月18日 星期四 丨

NO.1 乳腺癌治療新突破，恒瑞醫藥瑞康曲妥珠單抗新適應證申報上市

恒瑞醫藥子公司收到國家藥監局下發的《受理通知書》，公司注射用瑞康曲妥珠單抗（SHR-A1811）的藥品上市許可申請獲受理，且已被納入優先審評程序，本品適用于治療既往接受過一種或一種以上抗HER2藥物治療的局部晚期或轉移性HER2陽性成人乳腺癌患者。

點評：乳腺癌中HER2陽性患者占比較大，此前已有多款同類藥上市。瑞康曲妥珠單抗憑借獨特設計和此前在肺癌治療中的亮眼表現，有望在乳腺癌治療領域開辟新路徑，打破現有競爭格局，為患者提供更多選擇，推動乳腺癌治療進一步發展 。

NO.2 邁威生物與Kalexo簽署獨家許可協議，將獲得最高10億美元預付款和里程碑付款

邁威生物公告，公司與Kalexo就2MW7141項目相關簽署《獨家許可協議》及《優先股股權購買協議》，許可Kalexo就2MW7141項目相關在全球范圍的獨家開發、生產和商業化以及其他方式開發許可產品的權利。公司將從Kalexo獲得最高可達10億美元的預付款和里程碑付款，以及低個位數的特許權使用費。

點評：邁威生物與Kalexo的合作意義重大。2MW7141項目前景廣闊，若研發成功，能填補市場空白，為患者帶來新療法。此次合作可提升邁威生物盈利和國際影響力，但生物醫藥研發風險高，10億美元款項獲取有不確定性，后續進展值得關注。

NO.3 康方生物靶向HER3的ADC癌癥新藥在中國獲批臨床

國家藥監局藥品審評中心（CDE）官網公示，康方生物申報的1類新藥注射用AK138D1獲批臨床試驗默示許可，擬開發治療晚期惡性腫瘤。這是康方生物研發的差異化靶向人表皮生長因子受體3（HER3）的抗體偶聯藥物（ADC），也是該公司首個進入臨床階段的ADC藥物。今年2月，該產品治療晚期惡性腫瘤的1期臨床研究在澳洲完成首例受試者入組。

點評：HER3是腫瘤藥物開發的熱門靶點，在乳腺癌、卵巢癌、肺癌、結腸直腸癌、黑素瘤、頭頸癌、宮頸癌和前列腺癌等多種惡性腫瘤中存在表達或過表達的情況；AK138D1設計獨特，前期臨床有進展，若后續試驗順利，將為晚期惡性腫瘤患者帶來新希望，提升康方生物競爭力 。

NO.4 愛科百發遞表港交所，已開發六種候選藥物的管線

港交所官網顯示，愛科百發生物遞交港交所上市申請，J.P. Morgan、CITIC Securities為聯席保薦人。招股書顯示，愛科百發成立于2013年，專注于發現和開發療法，解決呼吸系統和兒科疾病的醫療需求，愛科百發已開發六種候選藥物的管線。

點評：愛科百發遞表港交所，瞄準呼吸系統和兒科疾病領域。其管線涵蓋候選藥物，進展良好。不過公司尚未盈利，研發投入大，此次上市若成功，資金能助力研發商業化，提升競爭力，但也面臨激烈市場競爭與研發風險。

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