西安楊森召回進口藥“楷萊”堅稱質量無問題

每經記者 陳時俊 發自上海

8日，國家食品藥品監督管理局（SFDA）發布風險控制提醒，而事件的主角是近年來多次陷入召回風波的強生在華子公司西安楊森。

據SFDA引用歐洲藥品管理局最新公告稱，英國、法國藥品監管機構和美國食品藥品管理局于2011年11月7日-11日對Ben Venue Laboratories公司（下稱“BVL公司”）在美國的生產場地進行聯合GMP檢查，發現其無菌灌裝過程質量管理存在缺陷。

有市場消息稱，出于美國生產場地質量管理方面“未達標”，所涉及的兩款藥品生產廠或可能因此遷至法國。

召回事件再襲西安楊森

在SFDA上述風險提醒中明確：“BVL公司生產的楷萊（通用名‘鹽酸多柔比星脂質體注射液’）、萬珂（通用名‘注射用硼替佐米’）在我國上市使用，兩種藥品均為臨床必需藥品。”“為保證公眾用藥安全，要求代理進口BVL公司上述兩種藥品的西安楊森制藥有限公司采取切實有效的措施控制風險，立即按照《藥品召回管理辦法》的規定主動召回市場上所有批號的楷萊；立即停止銷售萬珂，不再使用于給新患者。”

對于突然而至的召回要求，西安楊森方面向《每日經濟新聞》解釋稱，在美國的GMP檢查只是例行檢查，產品本身并無質量安全問題。現在西安楊森方面采取的措施也只是預防性措施。

“由于在中國楷萊有替代藥品，因此西安楊森會進行全面的召回行為，而萬珂在華暫時還沒有替代藥，因此目前是采取加強安全監管的措施”，西安楊森公關部表示，“而至于召回事件會對公司的盈利和業績造成怎樣的影響，公司目前還沒進行預測，只是配合SFDA進行預防性措施。”

強生公司的“召回年”

有市場人士指出，無論是母公司強生還是此番被點名的西安楊森，召回事件的負面影響似乎已經牢牢的籠罩在其近年的品牌形象上。

據不完全統計，僅2010年一年時間里，強生已進行了包括強生泰諾、兒童抗過敏藥可他敏、兒童止痛藥美林在內的7輪藥物召回事件，總共召回多達2億瓶產品，損失約為6億美元。

就在今年2月16日，強生制藥大規模召回約7萬支抗精神病藥Invega（芮達）注射劑用注射器，召回原因是“注射器存在裂縫，可能會引發感染或降低藥效”。當時據西安楊森制藥有限公司向《每日經濟新聞》提供的一份召回事件媒體聲明顯示：“Ortho-McNeil-Janssen制藥公司屬下的楊森公司將主動在全球召回14個批次的InvegaSustenna緩釋型混懸注射劑用150mg注射器（或美國的市售制劑劑量234mg）。” 兩個月后，西安楊森母公司強生也對外正式宣布因“由2，4，6-三溴苯甲醚引起藥品異味而選擇召回5.7萬瓶抗癲癇藥妥泰”，所涉生產單位仍是西安楊森制藥有限公司。

好景不長，時至8月31日SFDA再度發布了《提醒警惕酮康唑口服制劑的嚴重肝毒性》的警告，直指酮康唑口服制劑（商品名：“里素勞”）這款抗真菌藥物存在嚴重肝毒性，而被警告的里素勞片目前在國內僅由西安楊森一家生產。