食藥監總局再出手：匹多莫德藥企盡快啟動臨床有效性試驗

每經編輯｜周程程    

每經記者 周程程

繼3月9日國家食藥監總局發布公告要求修改匹多莫德說明書后，針對該藥，食藥監總局再次出手。

3月20日，國家食藥監總局發布了《關于匹多莫德口服液啟動臨床有效性試驗的通知》與《關于匹多莫德制劑有關事宜的通知》，分別要求國外藥企POLICHEM S.R.L以及國內匹多莫德制劑生產企業盡快啟動臨床有效性試驗。

《每日經濟新聞》此前刊發的報道中就質疑匹多莫德尚未有高質量的臨床試驗及臨床數據證實其療效。

國家食藥監總局表示，鑒于醫務界部分醫生對匹多莫德制劑療效提出質疑，食品藥品監管總局藥品審評中心組織專家進行了論證。經研究，要求北京、天津、河北、內蒙古、江蘇、浙江省（區、市）食品藥品監督管理局按照《中華人民共和國藥品管理法》的有關規定，督促行政區域內匹多莫德制劑生產企業盡快啟動臨床有效性試驗，并于3年內將評價結果報國家食品藥品監督管理總局藥品審評中心。

進口藥方面，國家食藥監總局發文稱，請瑞士普利化學工業公司北京代表處通知匹多莫德口服液（注冊證號：H20150635）公司POLICHEM S.R.L按照《中華人民共和國藥品管理法》的有關規定，盡快啟動臨床有效性試驗，并于3年內將評價結果報國家食品藥品監督管理總局藥品審評中心。

此前，3月9日，國家食藥監總局發布公告要求修改匹多莫德說明書。根據食藥監總局公布的匹多莫德制劑說明書模板來看，適應癥的范圍大大減少，顯示為“用于慢性或反復發作的呼吸道感染和尿路感染的輔助治療”。且明確了使用人群的限制，即在“兒童用藥”分項中規定3歲及以上兒童及青少年患者方可使用，且不得超過60天。