長春長生公司被處罰沒款91億元

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國家藥監局和吉林省食藥監局16日分別對長春長生公司作出多項行政處罰。國家藥監局撤銷長春長生公司狂犬病疫苗（國藥準字S20120016）藥品批準證明文件；撤銷涉案產品生物制品批簽發合格證，并處罰款1203萬元。吉林省食藥監局吊銷其《藥品生產許可證》；沒收違法生產的疫苗、違法所得18.9億元，處違法生產、銷售貨值金額三倍罰款72.1億元，罰沒款共計91億元；對涉案的高俊芳等14名直接負責的主管人員和其他直接責任人員作出依法不得從事藥品生產經營活動的行政處罰。涉嫌犯罪的，由司法機關依法追究刑事責任。（新華社）

相關內容：

證監會：嚴懲長生生物信披違法案高俊芳等4人采取終身市場禁入措施

長生生物科技股份有限公司（以下簡稱“長生生物”）問題疫苗事件發生后，證監會迅速組織力量對涉嫌信息披露違法的相關主體立案稽查，并于日前向相關案件當事人送達了《行政處罰及市場禁入事先告知書》，依法從嚴懲處長生生物在資本市場上的違法行為。

經查，長生生物存在以下違法事實：一是未按規定披露問題疫苗不符合標準以及停產和召回的相關信息；二是披露子公司產品有關情況的公告存在誤導性陳述及重大遺漏；三是未披露被吉林藥監局調查的信息；四是違規披露狂犬疫苗GMP證書失效致主業停產以及該證書重新獲取的情況；五是披露的2015年至2017年年報及內部控制自我評價報告存在虛假記載。

依據《證券法》的相關規定，證監會擬決定對長生生物處以60萬元罰款的頂格處罰，擬對其直接負責的主管人員高俊芳等4名當事人給予警告，并分別處以30萬元的頂格處罰，同時采取終身市場禁入措施。對其他涉案當事人給予30萬元以下不等罰款，同時擬對張友奎等3名當事人采取5年的證券市場禁入措施。證監會將在充分聽取當事人陳述申辯意見后，依法作出正式行政處罰決定。

疫苗的安全性和有效性關乎人民群眾切身利益和社會安全穩定大局。長生生物疫苗事件發生后，黨中央、國務院高度重視。證監會將堅決貫徹習近平總書記和李克強總理的重要批示和指示精神，依法徹查并從嚴懲處長生生物案件當事人的違法行為，涉嫌犯罪的，堅決移送，嚴懲不貸，讓違法者付出應有的代價。市場各方應以長生生物案為鑒，充分警醒，嚴格遵守法律法規，誠信經營、規范運作，切實保證信息披露真實、準確、完整、及時，共同為資本市場長期健康穩定發展做出努力。

來源：證監會網站

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新華微評：91億元頂格處罰，彰顯藥品最嚴管理決心

國家藥品監督管理局和吉林省食品藥品監督管理局16日依法從嚴對長春長生公司違法違規生產狂犬病疫苗作出頂格行政處罰決定，沒收違法所得，并處違法生產銷售貨值金額三倍的罰款，兩項合計罰款人民幣91億元。國家藥監局法律顧問李江認為，這一處罰決定是綜合考慮長春長生公司違法行為而作出的頂格處罰。嚴肅查處這一個案，既能在藥品安全領域產生警示作用，同時也彰顯了監管部門嚴厲打擊藥品違法違規行為，保障公眾健康的決心。

國家藥品監督管理局和吉林省食品藥品監督管理局16日依法從嚴對長春長生公司違法違規生產狂犬病疫苗作出頂格行政處罰決定，沒收違法所得，并處違法生產銷售貨值金額三倍的罰款，兩項合計罰款人民幣91億元。針對這一處罰決定，國家藥監局法律顧問李江接受了記者專訪。

違法行為性質惡劣

從對長春長生公司違法行為的調查結果及證據資料來看，該公司實施的違反藥品管理法律法規的行為主要有：

一是將不同批次的原液進行勾兌配制，再對勾兌合批后的原液重新編造生產批號；二是更改部分批次涉案產品的生產批號或實際生產日期；三是使用過期原液生產部分涉案產品；四是未按規定方法對成品制劑進行效價測定；五是生產藥品使用的離心機變更未按規定備案；六是銷毀生產原始記錄，編造虛假的批生產記錄；七是通過提交虛假資料騙取生物制品批簽發合格證；八是為掩蓋違法事實而銷毀硬盤等證據。

李江說，長春長生公司違法違規生產狂犬病疫苗是一起具有組織性、持續性、危害性的違法活動，令人觸目驚心，是藥品安全領域極其罕見的違法案例。

弄虛作假逃避監管

長春長生公司違反藥品管理法規生產狂犬病疫苗，是公司管理層及不同崗位人員按照不同分工、互相配合實施的違法行為。這種違法行為是有目的、有預謀、有組織的。

李江說，從長春長生公司違法造假的手段以及規避監督檢查的行為來看，長春長生公司的違法活動具有明顯的主觀故意，同時其違法手段具有一定的隱蔽性，以致其長期逃避監管而不易被發現。

除司法機關立案偵查、追究刑事責任外，藥品監管部門本著落實“四個最嚴”、依法行政的原則，對本案進行了認真細致的調查，查明了案件事實，取得并掌握了充分確鑿的證據，依法作出頂格行政處罰決定。

李江說，藥品監管部門按照《中華人民共和國藥品管理法》及其實施條例、《中華人民共和國行政處罰法》的規定，針對不同違法行為作出了相應的處罰，既對長春長生公司違反藥品管理法規生產狂犬病疫苗的行為，作出沒收非法所得并處罰款的決定，也從控制和限制違法行為人的行為能力的需要出發，依法作出行為罰和資格罰。

依法從嚴頂格處罰

本次行政處罰中，藥品監管部門依法對長春長生公司違法違規生產狂犬病疫苗的行為作出頂格處罰：沒收其違法生產的產品，沒收違法所得18.9億多元，并處違法生產銷售貨值金額三倍的罰款共計72.1億元，兩項合計91億元；吊銷其《藥品生產許可證》，撤銷其狂犬病疫苗藥品批準證明文件；對于涉案的高俊芳等１４名直接負責的主管人員和其他直接責任人員，作出依法不得從事藥品生產經營活動的處罰。

李江認為，這一處罰決定是綜合考慮長春長生公司違法行為而作出的頂格處罰。嚴肅查處這一個案，既能在藥品安全領域產生警示作用，同時也彰顯了監管部門嚴厲打擊藥品違法違規行為，保障公眾健康的決心。

來源：新華社 記者：趙文君

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吉林省人民政府發布長春長生公司狂犬病問題疫苗賠償實施方案

第一條根據《中華人民共和國藥品管理法》（以下簡稱《藥品管理法》）、《中華人民共和國侵權責任法》和《疫苗流通和預防接種管理條例》，本著科學、便民的原則，制定本實施方案。

第二條吉林省人民政府、國家藥監局責令長春長生生物科技有限責任公司（以下簡稱長春長生公司）設立專項賠償金，委托吉林省人民政府、國家藥監局指定的中國人壽保險股份有限公司（以下簡稱中國人壽）管理賠償金。專項賠償金用于支付狂犬病問題疫苗續種補種、損害賠償、民事訴訟賠償、損害認定、咨詢服務及臨床觀察等費用。中國銀行保險監督管理委員會（以下簡稱銀保監會）負責對中國人壽的賠償金管理支付工作進行監督。

第三條根據《藥品管理法》規定，給受種者造成損害后果的，予以賠償。損害分為以下三種情形：

（一）因預防接種長春長生公司狂犬病問題疫苗造成關聯損害，導致一般殘疾，需要長期醫療、護理、康復的；

（二）因預防接種長春長生公司狂犬病問題疫苗造成關聯損害，導致重度殘疾或癱瘓，需要長期醫療、護理、康復的；

（三）因預防接種長春長生公司狂犬病問題疫苗造成關聯損害，導致死亡的。

第四條受種者接種長春長生公司2014年1月至2017年12月期間（長春長生公司狂犬病疫苗藥品GMP證書2017年11月19日到期）生產的狂犬病問題疫苗后，符合下列情形且造成第三條所列人身損害后果的，可依照本方案申請一次性賠償：

（一）既往已報告接種長春長生公司狂犬病問題疫苗后出現損害后果的；

（二）接種長春長生公司狂犬病問題疫苗后出現疫苗接種相關癥狀、體征，到醫療機構就診，并有原始醫療記錄的；

（三）經過本次定點醫療機構臨床觀察，存在疫苗接種相關癥狀、體征的。

第五條根據狂犬病潛伏期通常為1—3個月、罕有超過1年的特點，受種者自接種之日起，一年內出現第三條所列損害的，按照本方案申請認定和賠償；受種者自接種之日起，一年之后出現損害的，可依法向人民法院提起民事賠償訴訟。

第六條造成一般殘疾的，一次性賠償20萬元/人；造成重度殘疾或癱瘓的，一次性賠償50萬元/人；導致死亡的，一次性賠償65萬元/人。

第七條符合本方案規定情形的，受種者及其家屬可到原接種點咨詢有關認定事項。

第八條對于申請損害認定的，原接種點接收受種者的身份證明、接種記錄和相關病歷資料等，并向設區的市級衛生計生行政部門提交。

第九條設區的市級衛生計生行政部門設立專家組，負責損害認定。

第十條根據受種者及其家屬的申請，專家組對損害進行認定，并出具認定結果，認定結果包括以下內容：

（一）致死、致殘或癱瘓的認定結果；

（二）損害結果與接種狂犬病問題疫苗之間的因果聯系。

第十一條認定費用由專項賠償金支付。

第十二條設區的市級衛生計生行政部門應當將認定情況向省級衛生計生行政部門報告。

第十三條賠償申請人取得認定結果后，可選擇向中國人壽全國各客戶服務中心提出損害賠償申請，并提供如下材料：

（一）損害認定書；

（二）賠償申請人、受種者的身份證明和關系證明；

（三）賠償申請人銀行卡復印件及開戶銀行信息；

（四）聯系方式及通訊地址。

非死亡受種者為無民事行為能力人的，賠償申請人應當為其監護人。非死亡受種者為限制民事行為能力人的，賠償申請人應當依法為其監護人或者本人。非死亡受種者為完全民事行為能力人的，賠償申請人應當為受種者本人。如受種者死亡，賠償金申請應由其法定繼承人根據繼承法規定申請。

第十四條中國人壽全國各客戶服務中心受理申請后，經審核確認申請人提供的材料符合第十三條要求，即按第六條確定的一次性賠償標準賠付損害賠償金。以轉賬方式支付賠償申請人。

第十五條中國人壽每年須將賠償金使用情況報告吉林省人民政府、國家藥監局和銀保監會。

第十六條長春長生公司狂犬病問題疫苗受種者損害認定標準和損害認定工作規程見附1、附2。

附1

長春長生公司狂犬病問題疫苗受種者損害認定標準

根據《長春長生公司狂犬病問題疫苗賠償實施方案》，為做好長春長生公司狂犬病問題疫苗受種者損害認定工作，特制定本標準。

一、損害分類

根據損害嚴重程度，分為以下三類情形：

（一）一般殘疾。因接種長春長生公司狂犬病問題疫苗造成關聯損害，導致輕度、中度殘疾，需要長期醫療、護理、康復的。

（二）重度殘疾或癱瘓。因接種長春長生公司狂犬病問題疫苗造成關聯損害，導致重度、極重度殘疾，需要長期醫療、護理、康復的。

（三）死亡。因預防接種長春長生公司狂犬病問題疫苗造成關聯損害，導致死亡的。

二、損害關聯性認定

符合下列情形之一的，認定為損害與接種長春長生公司狂犬病問題疫苗具有關聯性。

（一）接種長春長生公司狂犬病問題疫苗后1年內，產生已知具有相關性的不良反應或損害癥狀、體征，進而導致殘疾、癱瘓或死亡的。

（二）接種長春長生公司狂犬病問題疫苗后1年內，發生殘疾、癱瘓或死亡，排除其他明確原因的。

三、損害認定標準

（一）一般殘疾。基本能獨立實現日常生活活動或能部分實現日常生活活動，并具備下列狀況之一：

1.脊柱強（僵）直；

2.雙足失去功能；

3.一肢功能中度障礙或二肢功能輕度障礙；

4.一肢功能重度障礙或二肢功能中度障礙；

5.類似上述的其他功能障礙。

（二）重度殘疾或癱瘓。基本上不能或完全不能獨立實現日常生活活動，并具備下列狀況之一：

1.偏癱或截癱，肢體保留少許功能（不能獨立行走）；

2.二肢功能重度障礙或三肢功能中度障礙；

3.四肢癱：四肢運動功能重度喪失；

4.截癱：雙下肢運動功能完全喪失；

5.偏癱：一側肢體運動功能完全喪失；

6.雙上肢功能極重度障礙或三肢功能重度障礙；

7.意識消失；

8.采用專門設施維持生命；

9.類似上述的其他功能障礙。

（三）死亡。

1.呼吸心跳停止；

2.腦死亡。

使用說明：

1.本標準適用于接種長春長生公司狂犬病問題疫苗導致損害認定工作。

2.殘疾標準參照《殘疾人殘疾分類和分級GB/T 26341—2010》，列舉了部分狀況，其他符合條件的情形由專家組根據實際情況認定。

3.本次認定工作針對的問題疫苗為長春長生公司2014年1月至2017年12月期間生產的狂犬病疫苗（長春長生公司狂犬病疫苗藥品GMP證書2017年11月19日到期）。

4.已知具有相關性的不良反應或損害癥狀、體征，是指疫苗說明書記載或疫苗不良反應系統上報的不良反應或其他損害。包括：過敏性皮疹、血管性水腫、過敏性休克、急性過敏反應、喉頭水腫、過敏性紫癜、血小板減少性紫癜、Arthus反應、熱性驚厥、多發性神經炎、腦炎和腦膜炎、癲癇、驚厥/抽搐、急性播散性腦脊髓炎、脫髓鞘性脊髓炎、臂叢神經炎、無菌性膿腫、淋巴管炎和淋巴結炎、暈厥及其他局部反應、其他過敏反應等。

附2

長春長生公司狂犬病問題疫苗受種者損害認定工作規程

一、根據《長春長生公司狂犬病問題疫苗賠償實施方案》，為做好長春長生公司狂犬病問題疫苗受種者損害認定工作，特制定本規程。

二、符合下列情形之一的受種者（或死亡受種者親屬，以下簡稱受種者）可以申請認定：

（一）既往已報告接種長春長生公司狂犬病問題疫苗后出現損害后果的；

（二）接種長春長生公司狂犬病問題疫苗后出現疫苗接種相關癥狀、體征，到醫療機構就診，并有原始醫療記錄的；

（三）經過本次定點醫療機構臨床觀察，存在疫苗接種相關癥狀、體征的。

三、符合條件的受種者應當向原接種單位提出申請，并提交以下材料：

（一）個人身份證明；

（二）接種證明；

（三）殘疾證明材料或死亡醫學證明；

（四）授權委托書或親屬關系證明材料；

（五）通訊地址和聯系方式。

符合第二條第二款規定情形的，還應當提交到醫療機構就診的病歷資料復印件，包括門診、住院病歷，檢驗檢查結果等。

四、醫療機構應當為受種者或其親屬復印病歷資料提供便利。

五、符合第二條第一款規定情形的人員名單和身份證明信息，由中國疾病預防控制中心統一提供給接種單位進行核對。

六、符合第二條第三款規定情形的人員名單和身份證明信息，由定點醫療機構提交設區的市級衛生計生行政部門，統一提供給接種單位進行核對。

七、接種單位收到申請材料后，應當進行當場審核，符合條件的進行登記，填寫《長春長生公司狂犬病問題疫苗受種者損害認定申請登記表》（見附表1）；材料不全的，由申請認定的受種者補充。

八、接種單位將申請認定的受種者信息每日進行匯總，一式兩份，一份與申請材料共同提交設區的市級衛生計生行政部門，另一份由接種單位存檔。

九、設區的市級衛生計生行政部門收到接種單位提交的《長春長生公司狂犬病問題疫苗受種者損害認定申請登記表》后，應當及時組織專家組進行認定，出具專家意見。

十、設區的市級衛生計生行政部門可以根據申請情況，定期組織集中統一認定。

十一、設區的市級衛生計生行政部門應當在收到《長春長生公司狂犬病問題疫苗受種者損害認定申請登記表》后10個工作日內完成專家組認定工作。

十二、設區的市級衛生計生行政部門應當組建專家組。每次參加認定的專家人數由3人以上的單數組成。

十三、專家組專家應當是具備下列條件的醫藥衛生專業技術人員：

（一）有良好的業務素質和職業品德。

（二）受聘于醫藥衛生機構或者醫藥衛生教學、科研等機構并擔任相應專業高級技術職務3年以上。

（三）醫療專家應當有10年以上醫療工作經驗；流行病學專家應當有3年以上免疫預防相關工作經驗；藥學專家應當有3年以上疫苗相關工作經驗。

（四）健康狀況能夠勝任認定工作。

涉及死亡原因認定的，專家組還應當包括一名符合（一）、（四）項規定條件并具備中級以上專業技術職務任職資格的法醫。

十四、專家組經合議，根據半數以上專家組成員的一致意見形成認定結果，出具認定書，并由專家簽署意見。（認定書模板見附表2）

十五、設區的市級衛生計生行政部門應當及時將認定書送返至接種單位，接種單位收到認定書后，應當及時通知受種者領取或者送達受種者。

十六、受種者對認定書有異議的，如果能夠提供新的證據材料，設區的市級衛生計生行政部門應當重新組織專家組進行再次認定。如果不能夠提供新的證據材料，不再組織重新認定。

十七、設區的市級衛生計生行政部門應當及時定期將認定結果匯總，形成《長春長生公司狂犬病問題疫苗受種者損害認定匯總表》（見附表3），并由經辦人和負責人簽署意見。《長春長生公司狂犬病問題疫苗受種者損害認定匯總表》一式兩份，一份提交省級衛生計生行政部門，一份存檔。

十八、省級衛生計生行政部門及時匯總本轄區認定情況，提交所在地中國人壽保險股份有限公司省級分公司。

十九、各省級衛生計生行政部門可以根據本規定制定本轄區認定規程細則。

來源：吉林省人民政府