央視新聞 2020-02-19 12:04:59
為進一步滿足疫情防控期間群眾對醫用口罩、醫用防護服的急切需求,近日河南省藥品監督管理局出臺6項舉措全力支持全省藥械企業擴大產能,加強市場供應,對具備生產條件的新開辦企業,可以采取先生產、再走程序、補手續的應急辦法。
河南省藥監局指出,對具備無菌醫用口罩、醫用防護服等生產資質的企業,可以直接申請增加非無菌產品型號的注冊變更。原持有醫用口罩、醫用防護服注冊證,因非產品質量原因已申請注銷注冊證,現仍具備生產條件且質量管理體系良好的企業,經企業申請可直接恢復注冊證。對已通過注冊質量體系核查、核發醫療器械注冊證但尚未取得生產許可證的企業,不再單獨進行現場檢查,依據注冊質量體系核查結果可直接核發生產許可證。
對具備醫用口罩、醫用防護服生產條件的新開辦企業,采取先生產、再走程序、補手續的應急辦法。具體要求包括,企業提出申請后,藥監部門24小時內組織安排現場核查、技術審評;經屬地市場監管部門初審,具備基本生產條件、試生產的產品經檢驗合格后,即可先生產,再辦手續;對生產現場存在問題,不影響產品質量安全的,可邊生產邊整改。
同時,河南省藥監局開通醫用口罩等防護用醫療器械應急檢驗通道,實行24小時隨時受理、隨到隨檢。對具備產品生產條件、質量保證能力,并能確保產品質量安全的企業,立即核發產品醫療器械產品注冊證和生產許可證。
封面圖片來源:攝圖網
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