輝瑞新冠特效藥熱度攀升，國產同靶點藥物研發再提速：推進到哪一步了？

每經記者｜林姿辰    每經編輯｜文多    

12月25日，網上消息稱：“北京將于近期統一將抗病毒藥物奈瑪特韋/利托那韋片（Paxlovid）配送至各社區衛生服務中心”。26日中午，《每日經濟新聞》記者從朝陽區、東城區和西城區部分社區衛生服務中心獲悉，目前已收到參加抗病毒藥物奈瑪特韋/利托那韋片應用培訓的通知，不過藥物還沒有配送到。

新冠患者獲取藥物渠道有望多元化，與此同時，國產新冠藥物的研發也正在提速。

據“江蘇藥品監管”微信公眾號26日消息，先聲藥業（HK02096，股價11.36港元，市值302.22億港元）聯合開發的3CL靶點新冠治療口服藥進度處于國內3CL靶點藥物第一位，預計最快于2023年2月上市。

12月28日，遠大醫藥（HK00512，股價4.19港元，市值148.73億港元）則發布公告，公司的口服小分子藥物GS221已經開展了多個臨床試驗。集團已實現GS221的中試放大并建立了相應的生產線，目前已具備4000萬人份的年產能力以滿足治療需求。

據《每日經濟新聞》記者梳理，目前有多款國產新冠藥物已經進入臨床Ⅲ期，2023年國內或將迎來多款新冠治療藥物上市。

先聲藥業新冠口服藥被藥監局連續“點名”，最快明年2月上市

據“江蘇藥品監管”微信公眾號26日消息，江蘇省藥監局召開先聲藥業新冠治療藥物SIM0417研究進展專題調度會。據介紹，SIM0417為先聲藥業與中國科學院上海藥物研究所、武漢病毒研究所聯合開發的3CL靶點新冠治療口服藥。12月16日，該項目Ⅲ期臨床已完成全部1208例患者入組，進度處于國內3CL靶點藥物第一位，預計最快于2023年2月上市。

12月27日，江蘇省藥監局局長主持召開專題會議，調度省內新冠病毒治療藥物研發注冊情況。

會議要求，要認真摸排省內新冠病毒治療藥物研發注冊情況，主動對接服務，加強對上溝通爭取，全力推動相關產品注冊上市。其中之一就是要持續跟蹤先聲藥業、開拓藥業（HK09939，股價9.85港元，市值44.08億港元）等企業新冠治療藥物臨床試驗進展，加強蘇州第四制藥廠、博瑞制藥等企業研發產品政策指導，積極支持企業開展產品注冊申報。

這些消息將國產新冠口服藥推到臺前，也能看到SIM0417有成為首款國產3CL靶點新冠治療口服藥的可能。

根據先聲藥業12月18日公告，2022年3月28日及5月13日，先諾欣（即SIM0417）分別獲國家藥品監督管理局簽發的2項藥物臨床試驗批準通知書，分別用于輕中度COVID-19感染者治療，及曾暴露于SARS CoV-2（新型冠狀病毒）檢測陽性感染者的密接人群的暴露后預防治療。

公告顯示，評估先諾欣治療輕中度COVID-19成年感染者的研究是國內外針對感染新冠奧密克戎毒株的中國患者人群，第一個進入注冊性III期試驗并完成全部計劃入組病例數的臨床研究。其臨床給藥方案為先諾欣對照安慰劑，連續口服5天，研究終點包括至COVID-19癥狀恢復所需的時間，病毒載量下降等。

12月28日晚，先聲藥業方面對《每日經濟新聞》記者表示，目前該項目已經完成全部入組，沒有其他可披露信息。

多款國產3CL靶點藥物已經進入Ⅲ期臨床，2023年或密集上市

據西南證券12月25日研報，全球已有5款新冠口服藥上市，其中輝瑞的Paxlovid已在中國獲批上市，Molnupiravir（莫奈拉韋）在中國已遞交上市申請。這兩款藥物也分別代表了目前新冠口服藥的兩個主要研發方向。

從治療機制來看，來自默沙東的莫奈拉韋，以及來自河南真實生物的阿茲夫定片均屬于RdRp抑制劑，這種抑制病毒RNA依賴性RNA聚合酶（RdRp）的核苷類似物，能特異性作用于新冠病毒RdRp，從而抑制病毒復制；Paxlovid、SIM0417均屬于3CL蛋白酶抑制劑，主要通過抑制冠狀病毒3CL蛋白酶來抑制病毒蛋白的形成,最終使病毒合成和復制失敗。

目前，公眾對于Paxlovid的關注度較高，一方面是由于莫奈拉韋仍在新藥申請階段，并未在國內獲批使用，但更大程度上是由于Paxlovid的臨床數據顯著好于默沙東的Molnupiravir——臨床研究結果顯示，在出現癥狀的3天內服Paxlovid，患者住院或死亡的風險能降低89%，在5天內服藥則可降低88%。

因此，3CL靶點新冠藥物被寄予厚望。目前，全球有多項基于3CL靶點藥物的研究正在加速推進。例如日本的S-217622有望實現新冠的單藥治療，目前正計劃開展全球III期臨床試驗。

在國內，眾生藥業（SZ002317，股價30.81元，市值250.93億元）的RAY1216片、前沿生物（SH688221，股價17.41元，市值65.21億元）的FB2001、廣生中霖和藥明康德（SH603259，股價79.13元，市值2343億元）合作研發的GST-HG171、遠大醫藥的GS221、君實生物（SH688180，股價55.65元，市值546.97億元）/旺山旺水的VV993等均是以3CL為靶點的在研抗新冠病毒藥物。

其中，RAY1216片已經進入Ⅲ期臨床研究，FB2001、GST-HG171進入Ⅱ/Ⅲ期臨床研究，GS221已開展多個臨床試驗，VV993仍處于臨床前研究階段。

此外，在RdRp抑制劑方面，君實生物/旺山旺水的VV116正處于Ⅲ期臨床階段；屬于AR拮抗劑的開拓藥業的普克魯胺，以及海創藥業（SH688302，股價36.46元，市值36.10億元）的德恩魯胺正在海外開展Ⅱ/Ⅲ期臨床試驗。

國金證券12月25日的研報指出，疫情防控方向重點關注新冠特效藥研發進展，關注仿制藥研發、國產特效藥差異化研發的進度和進程。