康泰醫學收到美國FDA警告信，現場檢查時間恰逢后者擴大對外“突襲式”檢查

每經記者｜林姿辰    每經編輯｜黃博文    

10月10日，康泰醫學（SZ 300869）發布公告稱，公司于2025年10月2日收到美國食品藥品監督管理局（FDA）出具的警告信。在該警告信關閉前，FDA正在采取措施拒絕公司產品進入美國，直至這些違規行為得到解決。

公告顯示，該警告信基于FDA在2025年6月9日至2025年6月12日期間對位于河北省秦皇島市的公司進行現場檢查的結果，針對公司出口至美國市場的醫療器械產品在生產、包裝、儲存或安裝等方面不符合美國聯邦法規21 CFR Part 820醫療器械質量體系規范（QS regulation）要求的事項，提出相關檢查意見和改進要求。

值得注意的是，美國市場是康泰醫學的重要收入來源，去年及今年上半年，這部分收入在公司總收入中占比分別為23.84%和19.26%。10月11日，康泰醫學方面對《每日經濟新聞》記者表示，該出口限制何時解除，取決于公司的整改進展和FDA的審核周期，目前暫無預計。

美國是公司的重要市場，20多個產品出海或受阻

作為一家專業從事醫療診斷、監護設備的研發、生產和銷售的高新技術企業，康泰醫學的三大產品體系包括院線類、家用類和其他類，涵蓋血氧類、心電類、超聲類、監護類、血壓類、分析測試類等多類產品以及數字化醫療健康服務。

2020年8月，公司作為創業板注冊制改革后的首批新股登陸創業板，上市首日漲幅高達1061%，這與新冠疫情暴發、血氧儀等防控產品銷量增長等原因有關。更重要的是，康泰醫學是一家出口導向型公司，2019年的外銷收入占比超七成，外銷收入中大約有三成來源于美國，市場不局限于國內。

但對應地，康泰醫學具有更大的貿易風險。資料顯示，本次FDA對康泰醫學出具警告信的核心依據——21 CFR Part 820，是美國監管機構對醫療器械企業設立的核心合規門檻，該法規適用于在美國境內制造、進口或出口的人用醫療器械成品企業，旨在通過全生命周期控制確保器械安全有效。

在公告中，康泰醫學未明確指出此次被警告涉及的具體產品型號，而是表示“公司出口至美國市場的醫療器械產品在生產、包裝、儲存或安裝等方面不符合美國聯邦法規21 CFR Part 820醫療器械質量體系規范（QS regulation）要求”，這意味著公司出口至美國的醫療器械產品均將受到影響。

近年來，康泰醫學布局美國市場的產品矩陣逐步擴容，根據2025年半年報，公司有24個產品獲得美國FDA認證，僅2024年一年就有3個產品獲批，分別為彩色多普勒超聲診斷系統（CMS1700B，CMS1700C）、B超診斷系統（CMS600P2PLUS）、胎心多普勒（CONTEC 10D，CONTEC 10E，CONTEC 10F）。

康泰醫學的公告顯示，公司2024年對美國實現銷售收入1.14億元，占同期營業收入比重為23.84%；2025年上半年對美國實現銷售收入4189.03萬元，占同期營業收入比重為19.26%。未來，該事項可能會對公司在美國市場的正常經營活動產生一定影響。

關稅政策波動，公司在北美地區的業務已經受到影響

此前，也有中國企業收到FDA警告信的消息。比如，今年6月，華海藥業收到FDA警告信，該警告信系基于今年1月FDA對公司位于臨海市汛橋鎮的藥品生產基地進行的現場檢查。警告信針對汛橋生產基地的制劑產品提出了相關檢查意見和改進建議，主要涉及部分口服固體生產設備清潔管理、無菌生產區域維護和壓片剔廢參數研究的充分性。

但記者注意到，康泰醫學本次收到的FDA警告信有所不同，其對應的現場檢查發生在6月，恰逢FDA監管政策升級的關鍵節點。康泰醫學方面也向記者確認，該檢查是一次臨時性的現場檢查。

今年5月，FDA宣布將全面擴大對外國生產設施的突擊檢查范圍，涵蓋食品、基本藥物及其他醫療產品等領域，此前，外國企業在接受FDA檢查前通常有數周準備時間，而美國本土企業始終接受無預警檢查。

對康泰醫學來說，這意味著出海難度進一步提高。實際上，在2025年半年報中，公司就提到了國際貿易政策變動以及各國監管法規趨嚴給企業帶來了更多挑戰，并特別指出“美國地區關稅政策波動較為明顯，增加了客戶采買各環節的成本，公司在北美地區的銷售業務受到一定影響”。

對此，康泰醫學的應對是加大對非洲、歐洲、東南亞、南美等市場的開拓力度，優化產品在不同地區的分配比例，針對重點市場推出定制化、差異化的解決方案。不過，調整全球市場布局的成效顯現也需要時間。

而且，最近幾年醫療器械行業競爭激烈，康泰醫學的業績持續走低，2021年至2024年的歸母凈利潤連續四年下滑，去年出現上市以來的首次虧損，虧損額為7790萬元。10月10日，公司股價報收于16.40元/股，與上市首日290.99元/股（前復權）的最高值相比，已不可同日而語。