海正藥業董事長談集采：企業不應再期望高利潤，而應依靠規模和技術壁壘生存

每經記者｜金喆    每經編輯｜廖丹    

近日，多家醫藥上市公司披露自家產品在第十一批國家藥品集采的中選情況。《每日經濟新聞》記者注意到，本次集采55個品種平均約有14家企業競標，競爭激烈程度高于前十批集采，有8個品種的部分中標人須提交“報價合理性聲明”。

這也是第十一批藥品集采最引人注目的變化——在堅持“帶量采購、量價掛鉤”原則的同時，對報價最低企業增設新要求：必須公開說明報價合理性，并承諾不低于成本報價。

在本次集采中，海正藥業規格為28片/盒的艾曲泊帕乙醇胺口服常釋劑型中標價42.85元，以第二順位中標，須提交“報價合理性聲明”。10月30日，海正藥業董事長肖衛紅接受包括《每日經濟新聞》在內的媒體采訪時表示，從長遠發展來講，最終一定是有規模、有工藝、有技術水準、有成本優勢的大規模企業，才能夠做好仿制藥業務。另外，集采也會倒逼企業提升工藝水平，“要么降低成本，要么擴大規模”。

集采后部分藥品可大幅減輕患者負擔

10月28日，國家組織藥品聯合采購辦公室公示了第十一批國家組織藥品集采中選結果。從擬中選結果來看，第十一批集采無論是參與報價的企業數、擬中選企業數，還是參與報價的產品數和擬中選產品數，都創了歷史新高。

不同于以往，此次公示包括品種名稱和擬中選企業，沒有披露中標價格。10月29日，部分醫藥上市公司披露了更詳細的擬中選結果，一些高價藥集采后可大幅減輕患者負擔。

比如治療間質性肺病的藥品尼達尼布口服常釋劑型，集采前原研藥非常昂貴，本次有4家企業擬中選，其中齊魯制藥被要求提交“報價合理性聲明”。

山東京衛制藥有限公司擬中選的福莫特羅吸入劑、阿戈美拉汀口服常釋劑型、艾曲泊帕乙醇胺口服常釋劑型也都被要求提交“報價合理性聲明”。

糖尿病明星藥物達格列凈口服常釋劑型，九典制藥規格為10mg*30片的產品以10.99元中標。華納藥廠中標的鹽酸貝尼地平片（規格為8mg，包裝規格為28片/盒）是一種長效第三代二氫吡啶類鈣拮抗劑，用于原發性高血壓、心絞痛，擬中標價格為7.19元/盒。

在肖衛紅看來，仿制藥集采是國際慣例，企業不應再期望高利潤，而應依靠規模和技術壁壘生存。

本次集采，海正藥業及全資子公司瀚暉制藥有限公司擬中標3個產品，覆蓋山西、四川、廣東等多省份市場。其中，普伐他汀鈉片和注射用丁二磺酸腺苷蛋氨酸在2025年上半年的銷售收入分別為5420萬元和8896萬元，占同期營收1.03%和1.69%。艾曲泊帕乙醇胺片為2024年8月新獲批品種，上半年銷售收入74萬元。

肖衛紅表示，這三個品種里注射用丁二磺酸腺苷蛋氨酸的價格相對合適，但整體來講肯定對公司利潤有影響，如何用其他品種、用多元化業務去補缺口、實現利潤增長，大家在想辦法。

仿制藥集采倒逼企業提升工藝

面對仿制藥利潤空間問題，頭部藥企的應對策略也愈發清晰：加速向技術壁壘更高的高端復雜制劑領域轉型。

根據海正藥業近期披露的公告，海正藥業擬與浙江圣兆藥物科技股份有限公司（以下簡稱圣兆藥物）共同設立一家專注于復雜注射劑領域的合資公司。海正藥業擬出資4.95億元，持股45%；圣兆藥物擬出資6.05億元，持股55%。

復雜注射劑的主要技術包括脂質體、微球、微晶、納米粒、多囊脂質體及緩釋植入劑等，能夠實現精準給藥、提高療效并減少副作用。目前，國內只有10家左右的制藥企業擁有這樣的技術平臺。

相比于簡單仿制藥，尚未全面集采的高端復雜制劑是藥企想啃的“硬骨頭”。圣兆藥物董事長陳赟華坦言，復雜制劑因為成本較高，集采中標價格還在百元水平，競爭者少，企業也有一定的利潤空間。第十批集采的乳腺癌常用藥鹽酸多柔比星脂質體注射液，公司產品以第二順位中標，中選價格是109.96元。

但他同時指出，復雜注射劑有兩個核心門檻，“第一個是做出來，第二個是大批量生產來降低成本。”

《每日經濟新聞》記者了解到，1995年，基因泰克與其他公司合作開發出重組人生長激素微球Nutropin Depot，作為全球第一個大分子蛋白質微球制劑，該產品曾一度被寄予厚望，然而最終因生產成本過高，相比傳統制劑缺乏競爭優勢而退市。

“這個藥需要20天才能生產出來，量也不大。”陳赟華說，普通制劑是在均勻的水分子的分子狀態下，批量生產只需要把生產罐子從10L變成100L或者200L，復雜注射劑的分子是微粒納米級別，是正態分布。生產罐子從小變大要重新做生物等效性研究并重新審批，這套全球通行的法規流程周期特別長。

這意味著，復雜注射劑的核心壁壘不僅是“研發成功”，更是“實現低成本的大規模生產”。陳赟華表示，最終能夠控制好成本、實現批量生產的公司，將在全球范圍內具備核心競爭力，而海正與圣兆的合資公司正是基于這一戰略目標展開合作。

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