中藥治療焦慮 片仔癀稱溫膽片Ⅱ期臨床療效確切

每經記者｜趙李南    每經編輯｜董興生    

3月13日，片仔癀（SH600436，股價305.91元，市值1846億元）發布公告稱，其于近日收到了《溫膽片Ⅱ期臨床試驗總結報告》。

《每日經濟新聞》記者注意到，溫膽片主要用于治療輕、中度廣泛性焦慮障礙（痰熱內擾證），注冊分類為中藥第6類。

片仔癀表示，基于溫膽片Ⅱ期臨床試驗結果，公司評估溫膽片治療輕、中度廣泛性焦慮障礙（痰熱內擾證）的臨床療效確切，且安全性良好，具有明顯的臨床開發價值和前景。

公司稱源于經典名方溫膽湯

追溯片仔癀過往的公告，溫膽片首次披露是在公司2019年年報中。彼時，片仔癀稱，其完成了溫膽片等藥品的一測多評質量控制等質量標準技術創新工作。

但此后片仔癀針對溫膽片的披露并不多，直至此次披露了其Ⅱ期臨床試驗總結報告的相關內容。

據片仔癀介紹，溫膽片是根據經典名方溫膽湯化裁而來的經驗方，具有理氣化痰、清心解郁等功效，2007年作為醫院制劑在臨床使用。

片仔癀介紹，溫膽片主要用于治療焦慮障礙。

片仔癀解釋，廣泛性焦慮障礙（GAD）是最常見的一種焦慮障礙，是一種對日常工作生活實踐或想法持續擔憂和焦慮的綜合征，患者往往能夠認識到這些擔憂是過度和不恰當的，但不能控制，因難以忍受而感到痛苦。

2017年，片仔癀取得了溫膽片的轉讓臨床批件。

藥物臨床試驗登記與信息公示平臺關于溫膽片的公示信息有兩條，其中“溫膽片Ⅱ期臨床試驗”已經完成，“評價溫膽片治療廣泛性焦慮隨機雙盲多中心研究”的狀態為“進行中，尚未招募”。

圖片來源：藥物臨床試驗登記與信息公示平臺官網截圖

據上述平臺披露，“溫膽片Ⅱ期臨床試驗”的主要研究者為中國中醫科學院西苑醫院主任醫師張允嶺，第一例受試者簽署知情同意書日期為2020年10月，試驗完成日期為2022年9月，實際入組總人數為240人。

據當時公示的內容，試驗目的包括了兩條，第一是以安慰劑和陽性藥為對照初步評價溫膽片治療輕、中度廣泛性焦慮障礙(痰熱內擾證)的有效性和安全性；第二是探索去甲腎上腺素轉運蛋白(NET)基因T182C位點多態性。

Ⅱ期臨床實驗療效確切

片仔癀表示，漢密爾頓焦慮量表（HAMA）是臨床上重要的焦慮癥診斷工具，其分值能較好反映焦慮癥的嚴重程度。溫膽片Ⅱ期臨床試驗以治療期第12周HAMA評分較基線的減分值作為主要療效指標。

對于有效性，片仔癀在其公告中表示：“溫膽片Ⅱ期臨床試驗的有效性結果顯示，在HAMA評分較基線的減分值方面，連續治療12周后，試驗組相比陽性藥對照組和安慰劑對照組顯示出較好的療效趨勢。”

同時，試驗組、陽性藥對照組、安慰劑對照組在治療期第12周HAMA評分較基線的變化值組間比較差異均有統計學意義。

對于安全性，片仔癀稱：“溫膽片Ⅱ期臨床試驗的安全性結果顯示，溫膽片的安全性和耐受性良好，未觀察到潛在的安全性風險。安全性分析集中，未發生3級及以上不良反應、嚴重不良反應、導致死亡的不良事件/反應；試驗組的不良反應、導致退出的不良事件/反應的發生率低于陽性藥對照組和安慰劑對照組。”

片仔癀稱，基于Ⅱ期臨床試驗結果，其評估認為溫膽片治療輕、中度廣泛性焦慮障礙（痰熱內擾證）的臨床療效確切，且安全性良好，具有明顯的臨床開發價值和前景。

截至公告日，片仔癀對溫膽片的研發投入（未經審計）累計約3400萬元。“截至本公告披露日，經查詢國家藥品監督管理局官網，尚未有其他企業取得該產品的生產批件。”片仔癀表示。

此外，片仔癀并未在其公告中披露關于該試驗的第二個目標，即“探索去甲腎上腺素轉運蛋白(NET)基因T182C位點多態性”的相關內容。

圖片來源：公告截圖

對公司業績影響不大

2021年，中華醫學會等機構專家組編寫了《廣泛性焦慮障礙基層診療指南（2021年）》（以下簡稱《指南》）。

據上述《指南》，對于輕中度的焦慮障礙優先考慮心理治療。對病程持久、焦慮障礙程度較重的患者才優先推薦藥物治療。而溫膽片主要用于治療輕、中度廣泛性焦慮障礙。

值得注意的是，抗焦慮領域的藥物競爭較為激烈。據《指南》，國家藥品監督管理局批準治療GAD的藥物有文拉法辛、度洛西汀、丁螺環酮、坦度螺酮、曲唑酮和多塞平。

片仔癀在其公告中表示，目前治療焦慮的藥物主要有枸櫞酸坦度螺酮膠囊、鹽酸丁螺環酮片、勞拉西泮片、九味鎮心顆粒等。

據片仔癀轉引藥智網醫院銷售數據統計，2021年度，鹽酸丁螺環酮片總銷售額為1.92億元，主要生產廠商包括江蘇恩華藥業股份有限公司、北大醫藥股份有限公司等；2021年度，勞拉西泮片總銷售額為1.75億元，主要生產廠商包括山東信誼制藥有限公司、湖南洞庭藥業股份有限公司等。

據片仔癀此前發布的2022年業績快報，公司2022年實現營業收入約87億元，同比增長8.36%；實現歸屬于上市公司股東的凈利潤約25億元，同比增長1.55%。

顯然，以目前臨床正在使用的藥物銷售額來衡量，抗焦慮類藥物對片仔癀的業績影響有限。

片仔癀也在其公告中表示：“公司本次收到《溫膽片Ⅱ期臨床試驗總結報告》對公司本年度的財務狀況和經營業績無重大影響。”

封面圖片來源：視覺中國-VCG211408534999